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Validação de sistema ERP na fabricação de insumos e medicamentos em conformidade com a Anvisa

Validação de sistema ERP na fabricação de insumos e medicamentos em conformidade com a Anvisa

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Com os avanços tecnológicos na automação de processos e no gerenciamento de dados, os sistemas informatizados tornaram-se extremamente importantes. A indústria farmacêutica é um setor altamente regulado que exige precisão, qualidade e conformidade rigorosa com as normas de saúde pública. Nesse contexto, entram os sistemas ERP, otimizados para seguir as normas da Anvisa. Esses setores utilizam essas ferramentas de gestão para monitorar e assegurar que toda a operação esteja conforme as regulamentações exigidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

No Brasil, a Anvisa é a entidade responsável por regular e fiscalizar os produtos farmacêuticos, garantindo que sejam seguros, eficazes e produzidos segundo as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Desde a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 16, os sistemas informatizados utilizados por empresas da área da saúde precisam ser monitorados e validados. A RDC 665 de 2022 e a ISO 13485 também exigem essa validação. Mas você sabe como esses processos podem ser realizados?

Para operar no setor farmacêutico, as empresas devem cumprir uma série de requisitos regulatórios estabelecidos pela Anvisa. Esses requisitos são projetados para garantir que os produtos sejam fabricados em condições que minimizem riscos e garantam a qualidade dos medicamentos. A conformidade com as normas da ANVISA não é apenas uma questão de legalidade, mas também de segurança e eficácia dos produtos, o que protege a saúde pública e aumenta a confiança do consumidor.

Entre as exigências da ANVISA, destacam-se várias áreas críticas que abrangem todo o ciclo de vida dos produtos farmacêuticos, desde a fabricação até a distribuição. Essas áreas incluem a qualificação e validação de sistemas, as boas práticas de fabricação (BPF), o gerenciamento de riscos e o controle de qualidade. Cada uma dessas áreas possui suas próprias especificidades e requisitos rígidos, que devem ser rigorosamente seguidos para garantir a conformidade e a segurança dos medicamentos.

A qualificação de instalações, equipamentos e sistemas é uma exigência fundamental da Anvisa. Isso envolve garantir que todas as instalações, equipamentos e sistemas utilizados na fabricação de insumos e medicamentos estejam qualificados para operar conforme as especificações. Essa qualificação é um processo contínuo que inclui a verificação inicial e a revalidação periódica para assegurar que tudo funcione corretamente e dentro dos parâmetros estabelecidos.

A validação de processos é igualmente crucial. Este processo assegura que os processos de fabricação e controle de qualidade produzam, consistentemente, produtos que atendam às especificações predefinidas. A validação abrange todas as etapas da produção, desde a matéria-prima até o produto final, garantindo que cada lote de produto seja de alta qualidade e seguro para uso. Esse rigor na qualificação e validação é essencial para manter a integridade dos produtos farmacêuticos e a confiança do consumidor.

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são um conjunto de diretrizes que asseguram a qualidade e a segurança dos produtos farmacêuticos. Um dos componentes essenciais das BPF é a documentação rigorosa. Manter registros detalhados e precisos de todos os processos e atividades é crucial para garantir a rastreabilidade e a transparência. Esses registros ajudam a identificar e corrigir quaisquer problemas que possam surgir durante a fabricação e garantem que todas as etapas do processo sejam seguidas conforme as diretrizes estabelecidas.

O treinamento de pessoal é outro aspecto vital das BPF. Todos os funcionários devem ser adequadamente treinados e qualificados para suas funções específicas. Isso não apenas garante que eles tenham o conhecimento necessário para realizar suas tarefas, mas também que compreendam a importância de seguir os procedimentos estabelecidos para garantir a qualidade e a segurança dos produtos. O treinamento contínuo e a atualização das habilidades dos funcionários são essenciais para manter os padrões de qualidade.

O gerenciamento de riscos é uma prática essencial no setor farmacêutico para identificar, avaliar e controlar os riscos associados à fabricação de medicamentos. A análise de riscos é um processo sistemático que envolve a identificação de potenciais riscos em todas as etapas do processo de fabricação. Isso pode incluir riscos relacionados a matérias-primas, equipamentos, processos e até mesmo ao ambiente de trabalho.

Após a identificação, os riscos são avaliados para determinar sua probabilidade e impacto. Com base nessa avaliação, são implementadas medidas de controle para mitigar ou eliminar os riscos identificados. Este processo não apenas ajuda a prevenir problemas antes que eles ocorram, mas também assegura que quaisquer incidentes sejam rapidamente identificados e corrigidos, minimizando o impacto na qualidade dos produtos e na segurança do consumidor.

O controle de qualidade é uma parte crítica da fabricação de produtos farmacêuticos, garantindo que cada produto atenda aos padrões de segurança e eficácia. Isso inclui a implementação de procedimentos rigorosos de testes e ensaios para verificar a qualidade dos produtos em todas as etapas da produção. Esses testes são realizados tanto em matérias-primas quanto em produtos intermediários e finais, assegurando que cada lote de produto esteja em conformidade com as especificações predefinidas.

Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) são outro componente vital do controle de qualidade. Os POPs estabelecem diretrizes detalhadas para todas as atividades críticas de fabricação e controle de qualidade. Eles garantem que todas as operações sejam realizadas de maneira consistente e controlada, minimizando a variabilidade e os erros humanos. Seguir rigorosamente os POPs é essencial para manter a integridade do processo de fabricação e garantir a qualidade dos produtos finais.

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Os sistemas ERP são plataformas integradas que centralizam e automatizam as operações de uma empresa, proporcionando uma visão unificada dos processos de negócios. Na fabricação de insumos e medicamentos, um ERP pode ser vital para assegurar a conformidade com os regulamentos da Anvisa, através das seguintes funcionalidades:

Armazenamento e controle centralizado de toda a documentação necessária para comprovar a conformidade regulatória.

Rastreamento de versões e controle de alterações em documentos críticos, assegurando a integridade e a precisão dos registros.

Rastreabilidade total dos lotes de produção, desde a matéria-prima até o produto acabado, facilitando a identificação e a correção de quaisquer problemas de qualidade.

Monitoramento contínuo dos parâmetros de qualidade durante o processo de fabricação, garantindo que os produtos finais atendam às especificações.

Módulo de qualidade integrado para gerenciar inspeções, testes e não conformidades, assegurando que qualquer desvio seja rapidamente identificado e corrigido.

Relatórios e dashboards para análise de dados de qualidade e suporte à tomada de decisão, promovendo melhorias contínuas nos processos de fabricação.

A implementação de sistemas computadorizados desempenha um papel importante no suporte às operações críticas das indústrias reguladas, como a farmacêutica. Para garantir a segurança, eficiência e conformidade regulatória desses sistemas, é essencial adotar uma abordagem estruturada que categorize e analise tanto os componentes de software quanto de hardware envolvidos.

As categorias de software, conforme definidas por diretrizes como o GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), oferecem uma estrutura clara para classificar diferentes tipos de sistemas, no Brasil, o Guia 33/2020 da Anvisa, essas categorias são:

  • Categoria 1 – Software de Infraestrutura: Inclui sistemas operacionais, bancos de dados, ferramentas estatísticas e pacotes de planilhas. Esses componentes são fundamentais para o ambiente de execução de aplicações críticas e exigem gerenciamento rigoroso, embora não sejam submetidos a validação funcional independente.
  • Categoria 3 – Produtos Não-Configurados: Compreende produtos de prateleira que não permitem personalizações significativas ou que são utilizados com configuração padrão. Esses sistemas são submetidos a uma abordagem simplificada de ciclo de vida, focando em testes únicos e controle de mudanças.
  • Categoria 4 – Produtos Configurados: Engloba sistemas que permitem adaptações para atender a processos específicos de negócio. Requer documentação detalhada de requisitos do usuário e pode demandar avaliação do fornecedor dependendo do risco associado.
  • Categoria 5 – Aplicações Customizadas: Desenvolvidas sob medida para atender necessidades exclusivas da organização. Esses sistemas apresentam alto risco devido à complexidade e à falta de experiência do usuário, exigindo uma avaliação detalhada do fornecedor e auditoria para garantir qualidade no desenvolvimento e suporte contínuo.

A categorização eficaz de software e hardware é fundamental para a validação de sistemas computadorizados nas indústrias reguladas. Ao seguir diretrizes claras e estruturadas como as apresentadas pelo GAMP, as empresas podem não apenas mitigar riscos, mas também assegurar que seus sistemas operem de maneira segura, eficiente e em conformidade com as exigências regulatórias. Investir em um processo robusto desde seu desenvolvimento até a manutenção contínua é essencial para o sucesso e a qualidade dos sistemas computadorizados utilizados na indústria farmacêutica e outras áreas críticas.

A integração de um sistema ERP na fabricação de insumos e medicamentos é fundamental para garantir a conformidade das normas da Anvisa. Além de assegurar a qualidade e a segurança dos produtos, um ERP bem implementado proporciona maior eficiência operacional, rastreabilidade e controle de qualidade, ajudando as empresas a operar de forma mais eficaz e a manter sua conformidade com os regulamentos.

Para empresas que buscam uma solução robusta e confiável para a elaboração dos documentos necessários à validação junto à Anvisa, o sistema SAGE-ERP se destaca como uma escolha ideal, sendo já utilizado por diversas empresas do ramo farmacêutico e saúde. Com suas características específicas e capacidade de integração total aos processos de produção, nosso sistemaoferece as ferramentas necessárias para garantir que todos os requisitos regulatórios sejam cumpridos de forma eficiente e transparente, proporcionando tranquilidade e segurança aos fabricantes e distribuidores desses setores.

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